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    實驗室儀器認證服務

    多年行業經驗、專業的驗證方案、眾多成功案例

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    實驗室儀器3Q認證

    在儀器生命周期內的許多階段都需要做實驗室儀器3Q認證。在高度管制的制藥業,任何研究數據錯誤都可能導致災難性的結果,這就是IQ/OQ/PQ法規存在的原因。無論您的儀器是剛修好,還是被遷移到一個新的實驗室,或者即將進行審計,泰靈佳都可以提供全方位的實驗室設備認證服務。

    IQ(安裝確認)


    顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。

    首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

    其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

    最后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。

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    OQ(運行確認)


    其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

    比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。


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    PQ(性能確認)


    對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。

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    CSV計算機化系統驗證

    為什么要做CSV計算機驗證


    越來越多的監管機構把目光投向了計算機驗證CSV。CSV的目的是為了驗證系統是符合預期的功能性的需求和法規的需求。

    但要做好色譜儀器的計算機系統驗證,首先要對于計算機系統熟悉和理解,了解網絡架構,還要理解法規要求,熟悉色譜軟件的結構和操作。屬于典型的交叉學科。且不說藥廠,就是在儀器公司,也很難找到這樣的人或團隊。

    泰靈佳團隊在驗證方面有著多年的經驗,提供的驗證方案專業、經濟且有效,并得到了諸多知名藥企的認同。

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    泰靈佳提供的驗證服務范圍如下:


    • 安捷倫 Openlab CDS 2.X網絡版/單機版系統
    • 安捷倫 Openlab EZChrom 網絡版/單機版系統
    • 安捷倫 Openlab Chem+Datastore/ECM 網絡版
    • 沃特世 Empower 3 網絡版/單機版系統
    • 島津 LabSolution CS網絡版和DB單機版
    • 賽默飛 Chromeleon 變色龍網絡版/單機版系統
    • PE/島津 紫外/紅外分光光度計
    • 單機版軟件的歸檔與還原驗證

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    我們將協助您完成:


    前期準備: 


    • 供應商審計報告
    • ECM系統法規符合性評估
    • ECM系統GxP評估
    • ECM System Tailoring定義系統級別評估

    驗證:

    01. URS 用戶需求說明

    05. 系統配置說明

    09. IOOQ補充確認方案及報告

    13. 用戶培訓

    17. 配置管理計劃

    21. 系統操作與管理SOP

    02. VP驗證計劃

    06. 配置和變更管理

    10. 性能確認方案及報告

    14. 驗證總結報告

    18. 數據備份與恢復SOP

    22. 系統維護計劃

    03. 系統功能說明

    07. 安裝確認方案及報告

    11. 需求追溯矩陣

    15. 性能監控計劃

    19. 數據歸檔與再恢復SOP

    23. 系統退役SOP 


    04. 功能風險評估

    08. 運行確認方案及報告

    12. 計算機系統臺賬

    16. 系統用戶管理及使用SOP

    20. 業務持續性計劃

    成功案例


    • 東陽光藥業ECM系統 計算機化系統驗證
    • 震元藥業ECM系統 計算機化系統驗證
    • 珍寶島藥業Openlab CDS 2.2系統 計算機化系統驗證
    • 揚子江藥業ECM Ezchrom系統 計算機化系統驗證
    • 賽諾藥業Lab Solutions CS系統 計算機化系統驗證
    • 永寧藥業網絡版系統 計算機化系統驗證
    • 康緣藥業網絡版系統 計算機化系統驗證

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