計算機化驗證：
越來越多的監管機構把目光投向了計算機驗證CSV。CSV的目的是為了驗證系統是符合預期的功能性的需求和法規的需求。
但要做好色譜儀器的計算機系統驗證，首先要對于計算機系統熟悉和理解，了解網絡架構，還要理解法規要求，熟悉色譜軟件的結構和操作，屬于典型的交叉學科。
且不說藥廠，就是在儀器公司，也很難找到這樣的人或團隊。
我們的優勢：
泰靈佳科技一直致力于為化學分析儀器行業提供專業技術服務，我們的團隊在驗證方面有著多年的經驗，提供的驗證方案專業、經濟且有效，并得到了諸多知名藥企的認同。
我們提供的驗證服務范圍如下：
單機版軟件 數據歸檔與驗證服務
安捷倫Openlab 網絡版系統CSV驗證
安捷倫ECM網絡版系統CSV驗證
沃特世 Empower 網絡版系統 CSV驗證
島津 Lab Solutions 網絡版系統 CSV驗證
安捷倫 EZChrom 單機版 CSV驗證
沃特世 Empower 單機版 CSV驗證
島津 Lab Solutions DB 單機版CSV驗證
我們將協助您完成：
前期準備：
供應商審計報告
ECM系統法規符合性評估
ECM系統GxP評估
ECM System Tailoring定義系統級別評估
驗證
| URS 用戶需求說明 | IOOQ補充確認方案及報告 | 配置管理計劃 |
|---|---|---|
| VP 驗證計劃 | 數據備份與還原驗證 | 性能確認方案及報告 |
| 數據備份與恢復SOP | 系統功能說明 | 需求追溯矩陣 |
| 數據歸檔與再恢復SOP | 功能風險評估 | 計算機系統臺賬 |
| 業務持續性計劃 | 系統配置說明 | 用戶培訓 |
| 系統操作與管理SOP | 配置和變更管理 | 驗證總結報告 |
| 系統維護計劃 | 安裝確認方案及報告 | 性能監控計劃 |
| 系統退役SOP | 運行確認方案及報告 | 系統用戶管理及使用SOP |
成功案例：
無錫藥明康德有限公司ECM系統CSV驗證
東陽光藥業有限公司網絡版軟件 CSV計算機化系統驗證
浙江震元藥業股份有限公司ECM系統CSV驗證
杭州手心醫藥有限公司備份和還原系統驗證
揚子江藥業股份有限公司ECM Ezchrom CSV系統驗證
浙江永寧藥業股份有限公司網絡版色譜軟件計算機化系統驗證
江蘇康緣藥業股份有限公司網絡版色譜軟件計算機化系統驗證
