計算機化驗證:
越來越多的監管機構把目光投向了計算機驗證CSV。CSV的目的是為了驗證系統是符合預期的功能性的需求和法規的需求。
但要做好色譜儀器的計算機系統驗證,首先要對于計算機系統熟悉和理解,了解網絡架構,還要理解法規要求,熟悉色譜軟件的結構和操作,屬于典型的交叉學科。
且不說藥廠,就是在儀器公司,也很難找到這樣的人或團隊。
我們的優勢:
泰靈佳科技一直致力于為化學分析儀器行業提供專業技術服務,我們的團隊在驗證方面有著多年的經驗,提供的驗證方案專業、經濟且有效,并得到了諸多知名藥企的認同。
我們提供的驗證服務范圍如下:
單機版軟件 數據歸檔與驗證服務
安捷倫Openlab 網絡版系統CSV驗證
安捷倫ECM網絡版系統CSV驗證
沃特世 Empower 網絡版系統 CSV驗證
島津 Lab Solutions 網絡版系統 CSV驗證
安捷倫 EZChrom 單機版 CSV驗證
沃特世 Empower 單機版 CSV驗證
島津 Lab Solutions DB 單機版CSV驗證
我們將協助您完成:
前期準備:
供應商審計報告
ECM系統法規符合性評估
ECM系統GxP評估
ECM System Tailoring定義系統級別評估
驗證
URS 用戶需求說明 | IOOQ補充確認方案及報告 | 配置管理計劃 |
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VP 驗證計劃 | 數據備份與還原驗證 | 性能確認方案及報告 |
數據備份與恢復SOP | 系統功能說明 | 需求追溯矩陣 |
數據歸檔與再恢復SOP | 功能風險評估 | 計算機系統臺賬 |
業務持續性計劃 | 系統配置說明 | 用戶培訓 |
系統操作與管理SOP | 配置和變更管理 | 驗證總結報告 |
系統維護計劃 | 安裝確認方案及報告 | 性能監控計劃 |
系統退役SOP | 運行確認方案及報告 | 系統用戶管理及使用SOP |
成功案例:
無錫藥明康德有限公司ECM系統CSV驗證
東陽光藥業有限公司網絡版軟件 CSV計算機化系統驗證
浙江震元藥業股份有限公司ECM系統CSV驗證
杭州手心醫藥有限公司備份和還原系統驗證
揚子江藥業股份有限公司ECM Ezchrom CSV系統驗證
浙江永寧藥業股份有限公司網絡版色譜軟件計算機化系統驗證
江蘇康緣藥業股份有限公司網絡版色譜軟件計算機化系統驗證